藥品包裝所用的材料包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料-----中國GMP。
藥包材作為藥品的一部分，應(yīng)具如下特性：
√安全性 √適用性 √穩(wěn)定性 √功能性 √保護(hù)性 √便利性
藥包材的特性對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證藥品安全有效，藥包材質(zhì)量也是一個(gè)重要因素，因此國家藥品監(jiān)督管理局制定并頒布了YBB藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并以此作為為我國藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材、藥包材企業(yè)生產(chǎn)藥包材和藥品監(jiān)督部門檢驗(yàn)藥包材的法定標(biāo)準(zhǔn)。
在這些標(biāo)準(zhǔn)中，我們今天主要闡述一下藥包材功能性之一阻隔性能，它通常包括兩方面：
1、阻隔環(huán)境中的水蒸氣、空氣、微生物等物質(zhì)自外而內(nèi)侵入藥品；
2、阻隔藥品中的脂溶性組分、揮發(fā)性組分，藥液中的水蒸氣等自內(nèi)而外逃逸出藥品。
因此藥品包裝材料的阻隔性對(duì)于保護(hù)內(nèi)容物的質(zhì)量具有至關(guān)重要的作用。否則，易造成藥品效期縮短、藥品變質(zhì)、藥品內(nèi)容物濃度改變等等。
日常工作中我們可能會(huì)遇到如下一些問題：
1、用普通多層共擠輸液袋包裝的注射液短期內(nèi)變色變質(zhì)，可能是因?yàn)榘b材料阻隔氧氣的能力過低；
2、注射用生化凍干制劑不到一年吸濕潮解，可能是冷凍后鹵化丁基橡膠塞阻隔水汽的能力不足；
3、塑料瓶包裝劑出現(xiàn)包裝冒油、組分含量降低現(xiàn)象，可能是低密度聚乙烯阻隔揮發(fā)性組分及脂溶性輔料的逃逸的能力不足；
4、某些輸液產(chǎn)品短期內(nèi)水量失重超過20%，可能是因?yàn)榘b材料阻隔水蒸氣的逃逸的能力不足。
因此，藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo)。阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護(hù)藥品質(zhì)量、延長藥品的有效期。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。
為此，國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中收載的多種包材品種，都對(duì)氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應(yīng)的檢測要求。
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