中國食品藥品網(wǎng)訊 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于以高水平開放推動服務(wù)貿(mào)易高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出大力發(fā)展生物醫(yī)藥研發(fā)外包等；國家發(fā)展改革委、商務(wù)部發(fā)布《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2024年版）》，刪除“禁止投資中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥保密處方產(chǎn)品的生產(chǎn)”等條目……9月2日—9月8日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。
行業(yè)·政策動態(tài)
1．國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于以高水平開放推動服務(wù)貿(mào)易高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）,提出六方面20項重點任務(wù)。在推進重點領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展方面，《意見》提出，大力發(fā)展包括生物醫(yī)藥研發(fā)外包等服務(wù)外包新模式；促進中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易健康發(fā)展，積極發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易”；推動服務(wù)貿(mào)易與高端制造業(yè)融合發(fā)展，在生物醫(yī)藥等領(lǐng)域細(xì)化出臺專項政策舉措；聚焦居民消費升級需求，推動醫(yī)療健康等優(yōu)質(zhì)生活性服務(wù)進口。
2．國家發(fā)展改革委、商務(wù)部發(fā)布《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2024年版）》，自2024年11月1日起施行。2024年版全國外資準(zhǔn)入負(fù)面清單限制措施由31條減至29條，刪除了“禁止投資中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥保密處方產(chǎn)品的生產(chǎn)”等2個條目，全面取消了制造業(yè)領(lǐng)域外資準(zhǔn)入限制措施。
3．商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，擬在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴大開放試點工作。生物技術(shù)領(lǐng)域，自通知印發(fā)之日起，在中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)。獨資醫(yī)院領(lǐng)域，擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。
4．財政部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、稅務(wù)總局和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于海南自由貿(mào)易港藥品、醫(yī)療器械“零關(guān)稅”政策的通知》。通知明確，全島封關(guān)運作前，對在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)注冊登記具有獨立法人資格并經(jīng)認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所，進口通知規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械[包括：已在我國批準(zhǔn)注冊的進口藥品、醫(yī)療器械；按國務(wù)院有關(guān)規(guī)定，尚未獲得我國批準(zhǔn)注冊，但經(jīng)海南省人民政府批準(zhǔn)允許在樂城先行區(qū)內(nèi)進口使用的藥品（不含疫苗）、醫(yī)療器械]，并按本政策規(guī)定使用的，可免征進口關(guān)稅、進口環(huán)節(jié)增值稅。
5．市場監(jiān)管總局印發(fā)《市場監(jiān)管部門優(yōu)化營商環(huán)境重點舉措（2024年版）》（以下簡稱《重點舉措》）?！吨攸c舉措》包括加快完善市場監(jiān)管領(lǐng)域制度規(guī)則、推進嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法等10個部分，共40條具體措施?！吨攸c舉措》首次將筑牢安全底線作為優(yōu)化營商環(huán)境的重要內(nèi)容，明確提出嚴(yán)防嚴(yán)管藥品安全風(fēng)險。
6．國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局等14個部門下發(fā)《關(guān)于推進健康鄉(xiāng)村建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》）。《指導(dǎo)意見》提出，力爭實現(xiàn)全部鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)置中醫(yī)館、配備中醫(yī)醫(yī)師，80%以上的村衛(wèi)生室能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)等一系列建設(shè)目標(biāo)。
7．國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對小兒化食制劑（包括小兒化食口服液、小兒化食丸）和消咳喘制劑[包括消咳喘糖漿（含醇）、消咳喘糖漿（無醇）、消咳喘顆粒（片、分散片、膠囊）]說明書中的【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。
8．國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）就《疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂稿）（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
9．CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）》（征求意見稿），并公開征求意見，涉及克林霉素磷酸酯過氧苯甲酰凝膠等品種。
10．CDE網(wǎng)站公示10個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及頭孢氨芐顆粒等品種（截至9月8日）。
產(chǎn)品研發(fā)·上市信息
1．國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達信息，共包括194個受理號，涉及山西太原藥業(yè)有限公司等企業(yè)（截至9月8日）。
2．CDE承辦受理56個新藥上市申請，包括LP-003 注射液等（截至9月8日）。
3．信達生物制藥集團宣布，其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予快速通道資格，擬定適應(yīng)證為既往接受過至少一線含PD-1/L1檢查點抑制劑系統(tǒng)性治療后進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤（脈絡(luò)膜黑色素瘤除外）。
4．匯宇制藥發(fā)布公告，公司產(chǎn)品丙戊酸鈉注射用濃溶液獲得愛爾蘭藥品監(jiān)管局核準(zhǔn)簽發(fā)的上市許可。
5．先聲藥業(yè)宣布，與寧丹新藥合作開發(fā)的腦卒中在研創(chuàng)新藥依達拉奉右莰醇舌下片獲美國FDA“突破性療法認(rèn)定”，用于治療急性缺血性腦卒中。
6．翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，公司的生長抑素原料藥收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的CEP證書（原料藥歐洲藥典適用性證書）。
7．同和藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到韓國食品藥品安全部頒發(fā)的維格列汀藥品注冊證書。
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1．岸邁生物和Vignette Bio公司宣布，雙方就岸邁生物靶向BCMA的T細(xì)胞接合（TCE）分子EMB-06，達成了一項授權(quán)許可協(xié)議。岸邁生物將授予Vignette在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）以外開發(fā)和商業(yè)化EMB-06的獨家權(quán)利。
2．益諾思在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，發(fā)行價格為19.06元/股。
3．聯(lián)環(huán)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到美國FDA簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告，公司生產(chǎn)場地已通過于2024年7月15~19日期間接受的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查。
4．先聲藥業(yè)集團旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，已于近日與深圳市塔吉瑞生物醫(yī)藥有限公司就臨床階段抗腫瘤候選藥物ALK/ROS1雙重受體酪氨酸激酶抑制劑TGRX-326訂立合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，先聲再明將獲得TGRX-326在中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)益（包括但不限于對TGRX-326進行推廣、相關(guān)策略的制訂、調(diào)整及獲得與此相關(guān)利益的權(quán)利等）。
5．天壇生物控股子公司成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司擬以1.85億美元總金額收購CSL亞太全資子公司武漢中原瑞德生物制品有限責(zé)任公司100%股權(quán)。
藥品集中采購
1．江蘇省醫(yī)保局發(fā)布《第4-5批國家組織藥品集中采購協(xié)議期滿品種江蘇聯(lián)盟接續(xù)采購公告（一）》。按照國家醫(yī)保局有關(guān)要求，江蘇、安徽、湖北、廣西、重慶、四川、貴州、云南、陜西、甘肅、青海等省份組建省際聯(lián)盟，對第4-5批國家集采協(xié)議期滿的47個藥品開展接續(xù)采購工作。
2．上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布2024年7月份藥品掛網(wǎng)公開議價采購監(jiān)管品種名單的通知》，公布2024年7月份掛網(wǎng)公開議價超“黃線”、未通過公允性評估、重點監(jiān)控藥品幅度靠前且有一定采購金額的品種，提醒醫(yī)療機構(gòu)合理議價。（本報記者張可欣整理）
(責(zé)任編輯：周雨同)
電話：020-26221916 / 手機： 13556033107
郵箱：[email protected] 
