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無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則第二次公示
發(fā)布時間:2024-06-27

 6月21日,國家藥典委公示無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案,此次為第二次公示,公示期一個月。

       無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則重點闡述無菌藥品無孔包裝系統(tǒng)的泄漏方式、泄漏風(fēng)險、密封性試驗方法選擇、方法驗證和結(jié)果評價等相關(guān)要求。

       國家藥典委要求有關(guān)單位認(rèn)真研核,若有異議,及時到其官網(wǎng)(https://www.chp.org.cn)在線反饋,并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。去函需打印后加蓋公章,個人去函需打印后本人簽名,并郵寄至國家藥典委通訊地址。
       公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示標(biāo)準(zhǔn)草案無異議。
       聯(lián)系人:陳蕾、朱冉
       電話:010-67079566、67079581
       通信地址:北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室
       郵編:100061

       附件:9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則公司稿(第二次)

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