中辦、國辦發(fā)布《關(guān)于完善市場準(zhǔn)入制度的意見》，提出優(yōu)化新業(yè)態(tài)新領(lǐng)域市場準(zhǔn)入環(huán)境，選取生物醫(yī)藥等領(lǐng)域，推動重點企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)等創(chuàng)新單元和有關(guān)地方建立相關(guān)領(lǐng)域全球前沿科學(xué)研究協(xié)同模式，積極參與國際市場準(zhǔn)入規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制定；最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件適用法律若干問題的解釋》；國家藥監(jiān)局藥品審評中心就《抗HIV-1感染藥物臨床病毒學(xué)研究及數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見……8月19日—8月25日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。
行業(yè)·政策動態(tài)
1．中辦、國辦發(fā)布《關(guān)于完善市場準(zhǔn)入制度的意見》，提出優(yōu)化新業(yè)態(tài)新領(lǐng)域市場準(zhǔn)入環(huán)境，選取生物醫(yī)藥等領(lǐng)域，推動重點企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)等創(chuàng)新單元和有關(guān)地方建立相關(guān)領(lǐng)域全球前沿科學(xué)研究協(xié)同模式，積極參與國際市場準(zhǔn)入規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制定，推動重點領(lǐng)域創(chuàng)新成果便捷高效應(yīng)用。
2．最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）。《解釋》共19條，對保護(hù)普通消費者維權(quán)、退款和返還食品藥品、代購人責(zé)任、懲罰性賠償責(zé)任競合、生產(chǎn)經(jīng)營假藥劣藥責(zé)任、懲罰性賠償金基數(shù)認(rèn)定、懲治違法索賠等作出規(guī)定?！督忉尅纷?月22日起施行。
3．國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，參芪十一味顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
4．國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液的公告，決定恢復(fù)UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液進(jìn)口、銷售和使用。
5．CDE就《抗HIV-1感染藥物臨床病毒學(xué)研究及數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。該指導(dǎo)原則主要適用于HIV-1抗病毒藥物臨床研發(fā)，提供關(guān)于臨床病毒學(xué)研究及其資料遞交相關(guān)的技術(shù)建議。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
6．CDE網(wǎng)站公示6個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及鹽酸曲馬多注射液等品種（截至8月25日）。
產(chǎn)品研發(fā)·上市信息
1．國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括125個受理號，涉及齊魯制藥有限公司等企業(yè)（截至8月25日）。
2．CDE承辦受理36個新藥上市申請，包括KYS202003A注射液等（截至8月25日）。
3．北京岐黃制藥有限公司提交的雙丹明目膠囊中藥品種保護(hù)申請（初保）、廣西梧州制藥（集團(tuán)）股份有限公司提交的注射用血栓通（凍干）中藥品種保護(hù)申請（初保）已獲國家藥監(jiān)局受理。
4．人福醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司Epic Pharma, LLC（以下簡稱Epic Pharma）的產(chǎn)品熊去氧膽酸片獲得美國食品藥品管理局（FDA）的批準(zhǔn)文號，具備了在美國市場銷售的資格。
5．一品紅發(fā)布公告，其參股公司Arthrosi的創(chuàng)新藥AR882獲得美國FDA授予的快速通道資格（Fast Track Designation,FTD)認(rèn)定，用于治療臨床痛風(fēng)患者的可見痛風(fēng)石。
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1．恒瑞醫(yī)藥發(fā)布半年報。半年報顯示，2024年上半年恒瑞醫(yī)藥營業(yè)收入為136.01億元，比上年同期增長21.78%；創(chuàng)新藥收入達(dá)66.12億元（含稅，不含對外許可收入），實現(xiàn)了同比33%的增長，成為業(yè)績增長的重要引擎。
2．石藥集團(tuán)發(fā)布2024年上半年財報。石藥集團(tuán)2024年上半年收入為162.84億元，較去年同期增加1.3%；研發(fā)費用為25.42億元，較去年同期增加10.3%；目前逾60個重點在研藥物已進(jìn)入臨床或申報階段，其中7個已遞交上市申請，19個產(chǎn)品（22個適應(yīng)癥）處于注冊臨床階段。
3．貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布關(guān)于公司及控股子公司通過美國FDA現(xiàn)場核查的公告。據(jù)了解，貝達(dá)藥業(yè)及其控股子公司XcoveryHoldings, Inc（以下簡稱Xcovery）分別于2024年5月、6月接受了美國食品藥品管理局的臨床BIMO（BioresearchMonitoring，生物研究監(jiān)測）相關(guān)PAI（Pre-Approval Inspection，批準(zhǔn)前檢查）現(xiàn)場核查、原料藥CMC（Chemical Manufacture and Control，化學(xué)、生產(chǎn)與控制）PAI現(xiàn)場核查。近日，貝達(dá)藥業(yè)及Xcovery在美國FDA官網(wǎng)查詢到，貝達(dá)藥業(yè)及Xcovery以零缺陷通過了上述現(xiàn)場核查。
4．科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司科倫博泰近日收到默沙東書面告知，默沙東將就SKB571項目行使獨家選擇權(quán)，并向科倫博泰支付3,750萬美元；待達(dá)致特定開發(fā)及銷售里程碑后，將向科倫博泰進(jìn)一步支付里程碑付款，并待SKB571商業(yè)化后支付按凈銷售額計算的分級特許權(quán)使用費?？苽惒┨⒈Ａ鬝KB571在中國內(nèi)地、香港及澳門的開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化的權(quán)利。據(jù)了解，SKB571是一款創(chuàng)新雙抗ADC，主要針對肺癌、消化道腫瘤等多種實體瘤。該產(chǎn)品將于近期遞交IND申請。
5．同源康醫(yī)藥于8月20日正式在港交所上市。據(jù)了解，同源康醫(yī)藥是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、收購、開發(fā)差異化靶向治療方案并對其進(jìn)行商業(yè)化，以滿足癌癥治療中亟待滿足的醫(yī)療需求。自成立以來，該公司已建立由11款候選藥物組成的管線，包括核心產(chǎn)品TY-9591、6款臨床階段產(chǎn)品及4款臨床前階段或早期臨床開發(fā)階段產(chǎn)品。
6．多瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司湖北多瑞與普德康利簽署技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，湖北多瑞擬以2256萬元自普德康利處受讓氨磺必利注射液60%的產(chǎn)品權(quán)益，普德康利作為該產(chǎn)品的研發(fā)主體保留40%的權(quán)益。本次交易完成后，湖北多瑞將作為藥品上市許可持有人申報生產(chǎn)，湖北多瑞和普德康利按6∶4的比例分配該產(chǎn)品銷售收益等相關(guān)權(quán)益。
藥品集中采購
1．國家醫(yī)保局公布了此前國家藥品集采中的鹽酸溴己新注射液串標(biāo)案的處置結(jié)果，成都欣捷高新技術(shù)開發(fā)股份有限公司、仁合益康集團(tuán)有限公司、廣州一品紅制藥有限公司等鹽酸溴己新注射液的6家投標(biāo)企業(yè)被不同程度地暫停參與國采資格，并被列入違規(guī)名單。
2．江西省醫(yī)保局網(wǎng)站發(fā)布《江西省集采藥品“三進(jìn)”行動實施方案》，決定在全省范圍開展集采藥品進(jìn)“零售藥店、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、村衛(wèi)生室”行動。
3．貴州省公共資源交易網(wǎng)發(fā)布《省醫(yī)保局關(guān)于調(diào)整2024年第十三批124個藥品掛網(wǎng)交易價格的通知》，西安力邦制藥有限公司等81家企業(yè)，提交了124個藥品的降價申請。調(diào)整后的價格于2024年8月20日起正式執(zhí)行。
4．青海省藥品采購中心發(fā)布關(guān)于調(diào)整部分藥品價格的通知，對磷酸西格列汀片等藥品的價格進(jìn)行調(diào)整。（本報記者張可欣整理）
(中國食品藥品網(wǎng)責(zé)任編輯：周雨同)
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